□本报记者 孔学姣 本报通讯员陆诗秦 侯群华
栏围红药盛，架引绿萝长。五月的中原大地，一派勃勃生机。日前，从河南省药监局传来好消息：我省中药制剂企业已发展到120家，中药饮片生产企业69家，有中药批准文号2828个；全省医疗机构制剂室91家，共有制剂批准文号3694个，其中中药制剂2526个；全省共有138个中药配方颗粒标准。在中医医疗器械方面，一批含艾灸灸材的中医灸疗器具产品注册审批上市。
据了解，省药监局党组深入贯彻习近平总书记视察河南时的重要讲话精神，认真落实省委、省政府决策部署，充分发挥职能作用，优化政策引导、细化帮扶措施、强化质量监管，稳固“豫药”产业链条，助推我省中药产业高质量发展。
躬身入局：医圣祠前的思考
2021年7月2日，盛夏炎炎，艾叶香郁。省药监局促进中药传承创新振兴发展专题调研组一行久久伫立在南阳医圣祠前，思越千载，守望传承，跋涉于瑰丽神奇的中医药文化之旅。河南中药产业发展的优势在哪里，短板和瓶颈在哪里，药监部门职能发挥与中药产业发展的结合点在哪里，政策发力的着眼点在哪里……这一系列问题在众人脑海里反复出现。
当天，由药监、市场监管、中医药管理、药企、科研教学机构参加的座谈会召开。会议强调：“一定要抢抓机遇、乘势而上，把丰富的中药材资源、深厚的中医药文化资源、中医药传承创新发展的政策资源高效叠加起来，加快推进全省中药产业高质量发展。”一场躬身入局、舍我其谁服务助推中药产业高质量发展的攻坚行动迅速展开。
14天后，省药监局召开支持南阳中药产业发展座谈会，就强化审评审批指导、提升产品质量标准、建立联合监管机制等支持南阳中药产业发展的具体措施提出明确要求。
全省“万人助万企”活动如火如荼，省药监局助推发展中药产业的决心坚如磐石、行动扎实铺开。
承其重者，必有其器。2022年1月，省药监局牵头制定的《河南省“十四五”药品安全规划》印发，明确提出：促进中药传承创新，贯彻国家中药研究相关技术指导原则，鼓励引导企业、科研机构加强中药药效、作用机理等基础研究，支持我省经过长期临床疗效验证的中药制剂申报药品注册，加快经典名方、大品种二次研发和中药新药研制，培育中药配方颗粒豫产品牌，实施道地中药材、中药传承创新发展工程。
2022年7月28日，省药监局在南阳召开艾灸类医疗器械创新发展座谈会；2022年11月11日，省药监局召开河南省中药材产业高质量发展工作推进会线上视频会议。2023年3月8日，该局党组书记、局长雷生云赴禹州市对中药材专业市场发展现状开展深入调研；3月21日，到兰考县、开封市专题调研生物医药产业创新发展情况；4月20日至21日，再一次走进南阳中药生产企业、中药材种植基地、中医药文化展览场馆、基层市场监管部门调研中药传承创新发展……
两年来，省药监局领导班子以及相关处室、监管分局、直属单位负责人多次到全省中药生产企业、药材种植基地，看生产、访农户、听汇报，召开座谈会，为全省中药产业高质量发展集思广益、把脉问诊、出谋献策。
省药监局还联合河南日报社、省卫生健康委、省医疗保障局、河南中医药大学等单位举办了三届黄河中医药论坛，为全省中医药事业的传承创新持续凝心聚智、共谋发展。
近年来，省药监局从支持企业创新、加快审评审批、加大帮扶力度、加强质量监管等方面出台多项措施，大力实施中医药传承创新发展行动、中医药治理能力提升行动，为中药产业高质量发展提供了政策支撑保障。
挺膺负责：“豫药”发展的急先锋
谋定而动，精准发力。在服务助推全省中药产业高质量发展的进程中，省药监局紧紧围绕省委、省政府锚定“两个确保”、实施“十大战略”决策部署，挺膺负责、靠前服务，强化监管、守牢底线，切实保障中药质量安全，推动“豫药”产品创新，稳固“豫药”产业链条，擦亮“豫药”金字招牌，推动我省中医药资源优势转化为产业优势。
——高标准技术规范引领中药产品质量提升。省药监局成立河南省中药材标准和中药饮片炮制规范修订工作领导小组，邀请省内高校、医疗机构、中药生产企业等专家组成编审委员会，共同开展标准规范修订工作。2022年8月22日，《河南省中药饮片炮制规范》（2022年版）正式发布。随即，省药监局发布并实施《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》。《河南省中药材标准》也正在紧锣密鼓修订中。此外，在省药监局药品审评查验中心的努力下，《灸疗器具产品注册技术审查指导原则》《中医三棱针产品注册技术审查指导原则》等一批药械产品注册技术规范也相继出台。
——高效率审批审评推动医药产业转型升级。省药监局从优化审批审评流程、提升工作效能入手，出台优化提升审批服务专项行动实施方案，进一步明确和细化各相关职能处室、单位在行政审批服务工作中的任务和运转机制，提高事前、事中、事后的衔接联动效率。自企业申报中医药相关项目起，就明确专人提供技术指导，最大限度地压缩检查、审评、审批环节时限。对于重点产品许可事项实施特事特办，随到随办，事不过夜，平均5个工作日就完成业务运转。“我局行政审批服务事项平均办结时限为法定时限的32.4%，79个事项实现了立即办，‘审批不见面’事项比例达到100%。”省药监局行政审批大厅负责人说。
——高水平服务帮扶促进中药企业做大做强。省药监局倾力开展“万人助万企”活动，雷生云局长主动联系帮扶中药龙头企业仲景宛西制药股份有限公司，其他局领导带头走进定点企业开展帮扶活动，为企业纾困解难谋良策出实招，直属单位、属地监管分局专业技术人员组建专家团队，积极服务支持全省中药企业在产品注册、质量管理、创新研发等方面的工作。尤其是近日，省药监局与交通银行河南省分行共同签署助推医药企业发展的战略合作协议，并宣布服务我省医药企业高质量发展方案。两年来，省药监局还多次举办药品上市后变更管理、古代经典名方中药复方制剂注册等培训会，为企业答疑解惑。“参加一次省药监局开展的业务培训，感觉风险控制水平大有提升，产品质量更有保证。”上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司质量负责人董宁说。
——高质量监管检查守牢中药产业安全底线。省药监局坚持最严格的监管，专门加强对中药材市场的执法整治，深入推进中药饮片专项整治、中药生产专项检查等工作，坚决守牢中药安全底线。开展中药质量安全提升行动，督促企业落实主体责任，鼓励支持企业开展科技创新、更新工艺设备。推进智慧监管工程，强化远程检查的实时监控、突击作用和飞行检查效果，不断提高中药监管的精准度和靶向性。在全省药监系统的助推下，河南省中药材及中药饮片质量合格率逐年提高，2022年合格率比2021年提高2.03个百分点。
“豫药”潮头：海阔天空正当时
做强中药产业，必须培育具有较强创新能力和竞争力的中药龙头企业和名牌产品，打造“豫药体系”和“豫药知名品牌”。
南阳药益宝艾草制品有限公司车间内，艾草清香沁人心脾。工人们忙着将艾叶打成艾绒、卷制成条，再切割分装。“在省药监局和第六监管分局的大力指导帮扶下，我们公司投资500万元建成了饮片生产车间，经严格审批取得了药品生产许可证，在南阳的艾草生产企业里是第一家。”南阳药益宝艾草制品有限公司副总经理李俊阳的兴奋之情溢于言表，“这意味着我们的产品取得‘合法身份’，可以名正言顺进入医疗机构销售。”
为了让生产线尽快建成、达产，省药监局第六监管分局国家药品检查员邹俊手把手帮企业规划设计厂房，并协调业内成熟企业派出专家到药益宝开展理论、生产和检验方面的培训。如今，药益宝已闯入崭新的发展赛道，打造出自主品牌，公司综合实力和产品竞争力迈上了一个新台阶。
经过企业和监管部门的共同努力，仲景宛西制药股份有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等知名中药生产企业持续做大做强，六味地黄丸、通络祛痛膏等一批优势中药产品影响力稳步提升，全省中药产业的龙头企业示范带动作用更加明显，“豫药”品牌效益日益彰显。
仲景宛西制药股份有限公司的中药配方颗粒智能化生产车间里，机器轰鸣，四处弥漫着中药材独有的气味。据了解，仲景宛西制药持续开展了中药大品种二次开发、中药配方颗粒、中药经典名方等研究工作，取得了一系列成效。
“目前公司备案了286个国标和省标品种，承担了省级标准的研究和起草工作，已发布标准63个，在研30多个。”仲景宛西制药股份有限公司副总经理刘红玉说，“去年我们企业集团实现销售收入超112亿元。”
“豫药”出彩正当时。“当前，我们将把发挥职能优势服务助推中药产业高质量发展，作为开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要一环，着力在‘学思想、强党性、重实践、建新功’上真抓实做，勇于担当作为，积极推动我省由中药大省向中药强省转变，为新时代中原更加出彩贡献药监力量。”雷生云表示。
