本报记者　郭海方　　　本报通讯员　王建防　　柳磊

　　□　核心提示

　　紧紧围绕中原经济区建设，坚持“监管是前提、发展是目的”这一思路，我省食品药品监督管理部门切实在改善民生和创新管理的实践中强化药品质量监管，积极利用监管手段，推动医药产业结构调整和优化升级，为保障全省人民用药安全、促进河南医药经济健康发展做出了自己的探索和贡献。

　　科学监管是科学发展的有效保障，科学发展是科学监管的重要目的。近年来，河南省食品药品监督管理局紧紧围绕全面推进中原经济区建设，加快河南振兴和中原崛起的工作大局，始终坚持“监管是前提，发展是目的”的思路，持续强化药品质量监管，深入开展药品安全专项整治，在保证公众用药安全的基础上，全面规范医药市场秩序，为医药企业营造公平竞争、有序发展的市场环境。同时，配合国家医药产业政策的实施，制定印发并认真落实关于促进医药产业发展的意见，不断加大对医药企业的政策技术扶持力度，积极利用监管手段，推动医药产业结构调整和优化升级，促进了河南医药产业的健康快速发展。2011年，全省规模以上医药工业销售收入1017.4亿元，同比增长42.8%，实现利税133.6亿元，同比增长25.4%，产业规模位居全国第4位。全省医药商业销售收入550亿元，同比增长15.8%，其中销售收入过5亿元的经营企业22家。优势企业规模不断扩大，河南省317家药品生产企业中，排名前20位企业的销售额比重已接近全省“半壁江山”。

　　强化质量监管

　　保障企业生命线

　　推行新版GMP后，辅仁制药集团有限公司进一步加强以风险管理为核心的药品生产质量管理，于2011年10月一次性通过包括六个口服剂型的新版GMP认证现场检查，并于2011年11月取得河南省口服制剂第一张2010版GMP证书。“新版GMP对规范企业生产质量管理，提高生产效率，降低生产成本具有不可估量的现实价值。”公司负责人感叹道。

　　辅仁制药集团有限公司的情形是我省众多医药企业强化质量监管的一个缩影。2011年3月，新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）正式施行。省食品药品监督管理局按照“树立典型、总结经验、全面推广、以点带面”的思路，在全面调查摸底的基础上，加强分类指导，充分发挥先行企业的示范引领作用，积极推进新版药品GMP在全省的实施工作，促进药品生产企业不断提高药品质量管理水平。

　　对管理水平高、经济效益好、产品有较强市场竞争力、有能力靠自身力量通过新版药品GMP认证的企业，给予各方面支持，鼓励其提前申请认证。对有一定管理基础、经营状况良好、有意尽快实施新版药品GMP认证的企业，给予积极帮扶，促使其尽快通过认证。并在全省范围内选出2—4家基础好、有代表性的药品生产企业作为实施新版药品GMP试点企业，进行重点指导。督促企业按照新版药品GMP的要求科学改造生产线，改善硬件设施条件，提升软件管理水平，建立严密的药品生产质量保障体系。帮助企业制定GMP管理文件，修订技术标准和岗位操作规范；制订工艺验证方案，认真开展验证工作，回顾分析数据偏差，研究确定各种工艺参数和运行标准。同时，对药品GMP认证检查员开展集中培训，严格认证检查纪律，统一认证检查标准，确保新版药品GMP认证检查工作科学公正、严格规范。加强对药品生产企业的监督检查，对尚未通过新版药品GMP认证的企业（车间）加大跟踪检查力度，全面排查、及时消除质量安全隐患，确保药品生产质量安全。

　　建立基本药物制度是新一轮医药卫生体制改革的重点任务之一。为了配合基本药物制度的实施，省食品药品监督管理局严格时间节点要求，有序推进基本药物全品种电子监管工作。所谓药品电子监管，就是运用信息技术、网络技术和编码技术，为药品赋上电子监管码，然后纳入全国统一的电子监管系统，从而对药品生产流通全过程进行信息化管理，建立药品安全可追溯监管体系。由于药品电子监管是新生事物，省食品药品监督管理局深入企业实地调研，征求意见和建议，在掌握第一手资料的基础上制订了推进基本药物电子监管的工作方案，并与省辖市食品药品监督管理局签订推进基本药物电子监管工作承诺书，将基本药物电子监管工作纳入年度目标考核强力推进。针对企业人员流动性较大，操作人员业务不熟练等问题，省食品药品监督管理局在举办全省药品生产企业基本药物电子监管集中培训班的同时，还安排技术人员到企业开展现场指导，手把手给企业员工讲解电子监管扫描设备的操作及平台的使用方法和技巧，建立药品电子监管技术指导QQ群，发放企业预警信息处理办法手册等，较好地解决了企业的实际问题，确保了基本药物电子监管工作的顺利推进。

　　基本药物电子监管平台建立后，省食品药品监督管理局坚持把电子监管与日常监管相结合，要求全省食品药品监管系统各级执法人员经常登录平台，结合监管平台中的动态数据，对药品生产经营行为进行实时监控，极大地提高了基本药物质量监管效能和安全保障水平。截至目前，全省药品生产企业生产出厂的国家基本药物品种，已实现全部入网赋码。今年年底前，全省药品生产企业生产出厂的省增补基本药物品种，也要全部入网赋码。全省纳入药品电子监管的292家基本药物配送企业也全都能按照要求进行扫码，核注核销，上传信息。监管工作人员登录电子监管平台累计已超过40000多人次，居全国首位，电子监管平台对强化日常监管的促进作用日益凸显。

　　“安以质为本”，药品质量关乎人民群众身体健康和生命安全，也关系着药品生产经营企业的生死存亡。省食品药品监督管理局强化质量监管的一系列举措，促进了河南药品质量的稳步提升，全省药品质量评价性抽验合格率连续多年保持97%以上的全国先进水平，从源头上杜绝了药害事件的发生，在保障公众用药安全的同时，也巩固了企业的生命线。

　　规范市场秩序

　　营造发展好环境

　　2011年8月5日，以“4·16”假药案为核心的“猎鹰四号”专案集群战役正式打响，开封市作为发起方、安阳市作为主战场，食品药品监管部门和公安部门联手，成功摧毁了一个横跨北京、天津、河南等11个省（市）的特大制售假药网络，抓获犯罪嫌疑人114名，捣毁假药制售窝点117处，查获大量假药及制假设备，涉案金额近2亿元，受到公安部等通令嘉奖。

　　2009年，国务院部署开展了为期两年的药品安全专项整治工作。省委、省政府高度重视，连续两年将“深化药品安全专项整治，保障人民群众用药安全”列入“十项重点民生工程”。省食品药品监督管理局在省委、省政府的正确领导下，坚持以保证安全为前提，以规范发展为目标，着力整顿药品市场秩序。

　　一方面，认真履行监管职责，加强药品注册、生产、流通、使用全过程监管。严把药品注册受理、审核关，确保注册申报资料真实可靠；全面推行药品生产企业质量受权人制度和派驻监督员制度；在以品种为单元落实药品GMP管理体系基础上，进一步深入实施药品GMP，确保每种药品的生产全过程都严格落实GMP的全部要求；对基本药物实行全品种电子监管和全覆盖抽验；加强对药品经营企业购销票据管理的监督检查，深入整治药品流通环节“挂靠经营”、“走票”、连锁企业不统一配送药品等扰乱市场秩序的行为；积极推动农村药品“两网”（药品监督网、药品供应网）建设，稳步开展药品安全示范县创建活动；加强特殊药品管理和药品不良反应监测体系建设；推进医疗机构药房规范化建设，加强对药品使用环节的质量监管。

　　另一方面，充分发挥牵头作用，健全落实部门联合检查、联合执法工作机制。与省邮政管理局联合防范通过寄递渠道销售假药，与省卫生厅联合开展整治非药品冒充药品专项行动，与省公安厅联合挂牌督办制售假劣药品重大案件，建立了药品监管立体防线，形成了打假治劣的强大合力，在实践中摸索出一套“信息互通、提前介入、联合检查、现场移送”的办案模式。同时，加强行政执法与刑事司法衔接，强化联合打假办案机制，严厉打击制售假药违法行为。专项整治期间共查处5万元以上药品违法大要案件102起，捣毁制假窝点92个，刑事处罚71人。另外，还与工商、广电和通信管理等部门分工合作，联合采取有力措施规范药品广告发布秩序。食品药品监管部门严把药品广告审批关，对违法发布药品广告情节严重的企业实施暂停销售的行政强制措施，并加强对违法药品广告的监测，发现违法药品广告及时移送工商部门依法查处。广电部门加强对广播电台、电视台刊播药品广告的管理，落实药品广告发布前审查制度，发现虚假违法药品广告立即予以停播。通信管理部门加强互联网信息管理，对利用网络发布虚假药品广告和违法药品信息的网站停止接入服务，违法情形严重的依法予以关闭。

　　通过集中深入整治，制售假劣药品违法犯罪行为和虚假夸大宣传药品疗效现象得到了有效遏制，药品批发企业“挂靠经营”、连锁企业不统一配送药品、零售药店出租出借柜台等问题得到了基本解决，药品生产经营企业的诚信自律意识进一步提高，全省药品生产经营秩序进一步规范，公平公正、统一开放、竞争有序的企业发展环境进一步形成，有力推动了合法、规范、名优医药企业的发展壮大，涌现出了辅仁制药、宛西股份、天方药业、华兰生物、羚锐医药、太龙制药等一批骨干企业和名优品牌。

　　鼓励科技创新

　　增强核心竞争力

　　南阳张仲景中药材发展有限责任公司的山茱萸生产基地是国家食品药品监督管理局实施GAP规范以来通过的国家试点认证和首批认证品种。为提高山茱萸科学研究水平，公司与河南中医学院共同承担了国家科技支撑计划子课题——山茱萸采收期及加工、储藏共性技术研究。公司还与北京中医药大学等10所国内知名院校签约，进一步建立院企合作机制，不断提高基地建设技术含量，为企业持续发展打下了良好基础。

　　科技是第一生产力。近年来，省食品药品监督管理局围绕《河南省生物产业调整振兴规划》出台相应配套措施，认真实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，完善新药注册监管体系及研制现场核查管理，主动提前介入，加大对药物研发的指导推动。支持和鼓励企业做大做强以疫苗、血液制品、发酵原料药、现代中药为重点的生物医药产品，通过产学研结合整合技术资源，推动企业成为自主创新的主体，大力提高新药研发能力，加快自主知识产权新药的开发进程。引导企业抓住国家扩大公共免疫计划范围的契机，密切关注创新药物、基因工程药物、生物医学工程等前沿技术，重点发展预防和诊断重大传染病的新型疫苗和诊断试剂以及治疗重大疾病的生物新药。在疫苗的开发上，以研制联合疫苗和治疗性疫苗作为研发重点。在诊断试剂的开发上，与国际接轨，引进吸收先进技术，开发系列产品，提升产品性能。积极推进中药材企业申报《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，加大对中药龙头企业的扶持力度，鼓励企业运用先进的提取纯化、集成控制技术和制剂技术提高中药技术含量，进一步提升中药材的精细化加工水平。

　　在此基础上，省食品药品监督管理局进一步改进服务方式，提高行政效能，着力为企业提供优质、便捷、高效的政务服务。合理设置行政许可程序，建立健全科学、公正、透明的审评审批机制和审查体系。按照“统一受理、受办分离、限期办结、全程监督”的运作模式办理各类行政许可事项。规范行政审批行为，建立健全首问负责、限时办结、责任追究、效能评估等制度。认真开展行政审批专项清理工作，将审批项目缩减为25项。在省食品药品监督管理局门户网站公开行政许可事项的名称、设立依据、申报条件、申报材料目录和文书样式、办理程序、承诺期限、收费标准、窗口权限、审批结果、监督投诉方式等，在政务服务厅制作公示栏，印制摆放办事指南，设置电子触摸屏，方便行政相对人查询。完善行政许可立即办工作规则，对不需要现场核查、检验、集体讨论、听证的10个行政许可事项，授权政务服务厅当场办理，使其平均办理期限由原来的12天缩短为0.7天。

　　同时，省食品药品监督管理局还推出特别程序服务、事前帮扶服务、信息查询与咨询服务等多种配套服务，对创新药物和突发应急所需药品，在药品注册的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟“绿色通道”，实行随到随审，并在严格审批的基础上，通过缩短审批时限、简化审批手续、合并审批环节进一步加快审批进度。对企业需要加快审批的重大事项，指派专人提前介入，对前期工作进行业务指导和跟踪服务，协调解决审评审批中遇到的困难和问题，帮助尽快完成审批程序。2009年，甲流感疫情蔓延形势严峻，省食品药品监督管理局在新乡华兰生物工程公司甲型H1N1流感疫苗的研发、生产过程中，提前介入，前移监督关口，派人驻厂帮助查找分析影响生产质量安全的隐患，解决存在的困难和问题，完善质量管理体系。工作人员先后17批65人次到厂帮扶，从毒株库的建立、菌种灭活、生产工艺的研究确定、生产过程的安全保障到疫苗产品批签发，全程跟踪服务，为疫苗的成功研发和生产创造了良好环境。当年，华兰生物工程公司成为全国最早投产甲型H1N1流感疫苗的企业，其生产的甲流感疫苗产量和批签发数量均居全国第一，产量占全国的40%，是全国甲流感疫苗最大的生产基地，为有效防控甲流感大面积爆发发挥了重要作用。

　　坚持扶优扶强

　　提升产业集中度

　　今年3月份，《河南省食品药品监督管理局关于促进医药产业健康快速发展的意见》正式出台，《意见》明确提出，要充分发挥药品监管职能作用，加快我省医药产业结构调整和发展方式转变，加快发展生物医药等战略性新兴产业，促进产业转型升级，推动企业联合重组，支持产业集群化发展。这是我省食品药品监管部门贯彻实施《国务院关于支持河南省加快建设中原经济区的指导意见》和国务院《关于加快医药行业结构调整的指导意见》精神，促进我省医药产业又好又快发展所采取的一项重要举措。

　　2010年以来，省食品药品监督管理局积极利用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证、监测评价等监管手段“扶优扶强”，推动我省医药产业结构优化升级。严格药品市场准入条件，健全市场退出机制，结合换证、认证工作，依法淘汰规模较小、低水平重复、质量安全保障水平落后的药品生产企业。充分利用新版药品GMP认证和医疗器械生产质量管理规范认证的倒逼机制，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购、兼并重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量，逐步减少医药企业数量，提升企业规模水平。围绕医药卫生体制改革和基本药物制度的实施，完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，推动基本药物生产经营向优质企业集中。加大药品流通企业整合力度，鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业发展活力和竞争优势。鼓励药品连锁经营企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式，发展规范化连锁，拓展跨区域和全国性连锁网络，发挥规模效益。引导国药集团河南公司、华润河南医药有限公司、河南省医药有限公司、河南省九州通医药有限公司逐步完善物流配送网络，积极吸引北京医药股份、上海医药集团建设医药物流中心。

　　目前，全省医药产业发展总体呈现良好的态势和趋势。产业增速保持高位运行，在2011年中国制药企业百强榜中，河南的辅仁药业集团有限公司、宛西制药股份有限公司、天方药业股份有限公司和华兰生物工程股份有限公司分列第18位、37位、74位和89位。今年上半年，在国内经济面临下行压力的情况下，全省规模以上医药工业实现销售收入496.29亿元，同比增长18.6%；实现利润44.63亿元，同比增长14.2%，高于全省平均增幅，是全省发展较快的产业之一。