省药监局与郑州航空港区管委会就生物医药产业发展开展座谈。段志远 摄

　　□孔晓萱 王珂 侯群华

　　2023年7月15日，重建河南省医学科学院揭牌仪式在郑州航空港区举行，“一院一城一产业集群”一体发展格局加速形成。

　　今年以来，省药监局坚决贯彻省委、省政府决策部署，紧扣更高水平安全、更高质量发展，辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系，不断提升监管成效、服务质效，努力形成生物医药大健康产业确保安全、秩序井然、活力迸发的良好局面，为培育和发展生物医药新质生产力贡献药监力量。

　　机制创新 审批机构设到园区里

　　郑州航空港经济综合实验区，是全国唯一由国务院批准设立的以航空港经济为主题的实验区。在这片希望之土上，从来都不缺以改革创新为经济发展“拼未来”的故事。

　　在位于航空港的中原医学科学城内，挂着一块“河南省药品监督管理局郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室”的牌子。在这里，航空港区医药企业的相关业务可以实现区内办、就近办、马上办。

　　由省级药品监管部门设立专职负责区域行政审批职责的机构现场办公，在全国也属创举。2023年12月27日，省药监局航空港区行政审批服务办公室(以下简称“港区审批办”）揭牌，主要负责航空港区药品（包括医疗机构制剂）、第二类医疗器械注册相关事项及普通化妆品备案，药品、化妆品生产许可，药品批发许可、互联网销售第三方平台备案等职责。

　　“港区审批办的设立目的在于第一时间与企业有效沟通，对企业生产经营许可、产品注册备案等实施全过程精准的政策和技术指导帮扶，缩短企业市场准入及产品研发上市的时间，提升河南生物医药产品在全国的市场占有率和核心竞争力。”港区审批办负责人侯颖勋说。

　　恒昌医药（郑州）有限公司在办理药品经营许可证时，对资料要求把握不到位，直接开车去港区审批办现场沟通，路上车程仅需10分钟。而材料准备齐后，很快就通过了审核，拿证时间大大缩短。

　　公司总经理曾维会感叹办事之方便，他不知道的是，正是有了港区审批办，企业直接在区内完成申报，不在全省范围内排队，从而尽快通过许可审批，整个过程相当于走了“绿色通道”。

　　放眼全国，由于药品监管的特殊性，“两品一械”许可上市周期较长的问题客观存在。我省通过机制创新，缩短企业的市场准入和产品上市时间，尽快实现投产盈利，将吸引各地医药企业前来航空港区投资兴业，快速形成产业集聚效应。目前，一批技术储备丰富、创新能力突出、研发实力雄厚的医药行业领军企业已落户航空港区或将要进驻，有力助推河南生物医药大健康产业高质量发展。

　　企业的发展壮大，离不开全省范围内更加便利高效的准入环境、公平公正的竞争环境、高效配置的要素环境和包容普惠的创新环境。省药监局坚持以更大魄力、更大力度推动营商环境优化，使环节更少、效率更高、服务更优成为药监系统更加出彩的新标识。

　　结合我省实际，省药监局出台25项具体措施支持生物医药产业发展。同时，大力推进营商环境系统性改革，实施政务服务事项清单化管理，实现许可事项免证办理、电子证照全覆盖，不断压减审批时限，为生物医药产业发展创造良好环境，持续激发企业创新活力。

　　全省实施“开药店一件事一次办”集成服务，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理、一次办好”，进一步提升企业和群众办事的体验感和获得感。专门出台文件，从开辟药品引进绿色通道，支持研发型药品上市许可持有人发展，加强调研指导服务等方面着手，进一步优化办理药品生产许可。

　　向改革要动力,向机制要活力，一系列举措有力助推了生物医药产业创新要素加快聚集、发展动能持续增强。

　　速度创新 “即来即审”进一步压缩时限

　　在日新月异的航空港区，速度就是生命线。河南省越人生物科技有限公司生产负责人李杏花对此深有感触。公司在航空港区新建厂区，前期主要生产中药产品，远期则致力于生物医药领域的发展。为了让生产线尽快运转起来，省药监局给企业提供了大力支持。

　　6月25日，省药品审评查验中心收到《关于对河南越人药业有限公司冬凌草糖浆、清热解毒口服液进行药品GMP符合性检查的函》后，立即安排人员起草检查方案，协调检查组成员，抽调经验丰富的国家级检查员作为检查组长，当天即完成了检查前相关准备工作，并于当天下午派组出发。6月26日，检查组开展现场检查，竭力为企业加快产品上市节省宝贵时间。

　　“很多项工作都是交叉进行，让我们非常感动，也坚定了牢牢抓住发展机遇、提升产品质量、深化研发创新的决心。”李杏花说。

　　作为参与药品事前、事中、事后全生命周期监管的技术支撑单位，省药品审评查验中心近一年来共办理航空港区“两品一械”技术审评（备案审查）267件次（品规次），现场检查56家次。对于涉及航空港区企业的各种事项，“来了就办”“优先办理”，办结时限远远小于法定时限。

　　“在省药监局党组的统一领导下，我们牢牢坚持‘四个最严’根本要求，在保障人民群众用药安全、有效、可及上严守底线，在助推医药产业高质量发展上主动作为。”省药品审评查验中心负责人曹琳琳说。

　　——在快审快办上下功夫。开通绿色通道，即来即审，在严格遵守法规标准的基础上，高效办结技术审评（备案审查），第一时间制定方案、派组检查，高效形成审核报告。收到涉及航空港区的任务事项后，中心内部快速响应、工作联动，通过审评与检查联动、检查与派组联动以及提前介入补正资料审核等方式，快速推动相关业务高效运转。

　　——在提升服务上出实招。开展具有河南特色的第二类医疗器械产品注册立卷审查技术服务，将技术审评服务前置，与注册检验同步进行，在检验进行中即提出补充检验意见，减少企业补检排队，有效压缩产品上市周期。同时，开展创新医疗器械界定，对界定为第二类创新医疗器械产品的，组织力量对企业在产品研发、产品注册、生产许可等方面遇到的实际问题进行科学解答。针对企业可能遇到的疑难问题，组织人员“上门服务”、现场“会诊”，帮助企业分析症结，研究解决难题，助力增强企业产品上市“质”“效”。

　　值得关注的是，省药品审评查验中心将与航空港区共建省药品审评查验中心郑州航空港区分中心，为企业提供生产许可、审评查验、产品注册等生产经营全过程政策服务和技术指导，目前相关筹备工作正在加快推进。届时，该分中心将与已经挂牌的港区审批办一起，将各种政务服务事项办理时限再压缩，为航空港区内企业提供更大便利。

　　服务创新 共筑产业发展新高地

　　为企业和产业发展服务，没有完成时，只有进行时。

　　6月12日，郑州航空港区管委会相关负责人一行到省药监局座谈交流。省药监局党组书记、局长田文才对服务航空港区生物医药产业发展高度重视，对推动省药品审评查验中心郑州航空港区分中心建设、支持航空港区开展跨境电商零售进口药品试点工作进行安排部署，助力生物医药新质生产力加快形成。

　　近年来，省药监局充分发挥监管职能，积极服务产业创新，支持企业运用新技术，研发更多、更优的新产品，重点加强5个国家药监局重点实验室和3个省级工程技术研究中心建设，争取多出有分量、有影响力的科研创新成果，并切实推动科研成果转化应用。同时，围绕省委、省政府培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链决策部署，针对重点企业、重点事项和创新产品，深化“万人助万企”活动，推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市及产业化。

　　特别是《河南省药监局“行政审批服务进企业”活动实施方案》印发后，港区审批办工作人员坚持带着“答案”进企业，带着一揽子服务进企业，以政府服务的“加法”，争取企业发展的“乘法”。

　　位于航空港区的河南佳德昌超高清科技有限公司业务涵盖5G+8K项目全产业链，主要应用于医疗、城市信息化建设、数字艺术等领域。公司的相关医疗产品通过8K镜头和成像，助力超精细微创数字医疗，带来更大手术空间和更精确的细节呈现。

　　“我们申请第二类医疗器械注册，对流程和需要准备的资料并不熟悉，而这些问题在药品监管部门上门服务中都得到了答案。”公司负责人王琳说。

　　“关门审批”解决不了问题，走出去才能发现问题、把问题说透。在进企业之前，港区审批办工作人员都会先做足功课，了解企业经营情况、产品注册情况等，还通过电话、微信等方式提前收集企业在产品注册、经营等行政审批方面遇到的问题。在进企业时，带着“答案”有针对性地解决问题，效率更高，深受欢迎。随着走访的深入和走访企业的增多，收集的问题也多起来了，将其整理起来就形成了一个“智库”，别的企业再有类似问题也能找到参考。

　　除了审批服务之外，港区审批办工作人员还与银行、保险等金融机构组成工作组，一起深入企业了解需求，为企业提供全方位、多层次的服务。特别是银行机构在参加活动后，表示将为企业尽力提供“最大额度、最长期限、最低利率、最快速度”的资金支持，满足医药企业的融资需求。

　　“我们将更好地统筹发展和安全，以法治思维、开放心态，持续增加政策供给、深化改革探索、优化政务服务，助力培育和发展生物医药新质生产力，助推航空港区建设生物医药大健康产业高地，为‘一院一城一产业集群’一体发展尽责任、做贡献。”田文才说。