医圣张仲景雕像矗立在西峡县医圣山上。侯群华 摄
《河南省中药材标准》拟收载品种质量标准草案第二次评审会现场。宋畅 摄
部分中药材标本。侯群华 摄
□本报记者 孔学姣 本报通讯员 侯群华
中医药是保障人民健康的文化瑰宝。河南地处中原，是中医药的重要发祥地之一，也是中药生产大省，中药材品种数量、种植面积位居全国前列。省委、省政府高度重视中医药工作，发布《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等一系列政策文件，加快建设中医药强省，提升中药质量，推动产业发展。
标准引领质量，过程决定质量，监管保障质量。只有不断强化高标准实施、生产过程规范才有中药的高质量。在助推中医药强省建设进程中，省药监局坚持以标准先行，持续强化中药材、中药饮片、中成药生产监管，持续为全省中药产业高质量发展提供支撑保障，书写出传承精华、守正创新的生动篇章。
年初召开的全省市场监管（药品监管）工作会议亮出一系列成绩单：完成新版《河南省中药材标准》制修订工作，联合制订《河南省道地药材目录（第一批）》，2023年发布实施我省中药配方颗粒品种标准44个，2022年以来发布中药材产地趁鲜切制品种26个……
下一步，省药监局将立足省情，以推动我省中医药资源优势向产业优势转化为重点，完善中药配方颗粒标准，联合农业农村、林业、中医药管理等部门共同推进中药材种植质量管理规范（GAP）示范创建，强化中药材趁鲜切制和中药饮片、中成药规范生产监管，持续助推我省中药产业传承创新。
推陈出新：高标准才有高质量
省药监局主持修订的《河南省中药材标准》（2023年版）今年迎来正式实施。这是支撑河南中药产业高质量发展的重要举措，也是标准河南建设在中药领域的重要成果。
作为药品用途的中药材，必须执行国家和省级药材标准。省级中药材标准是对国家药材标准的补充，是本省中药材生产、收购、经营、使用、检验和管理部门检查监督的法定依据。比如，新修订的《河南省中药材标准》，每个标准正文均附起草说明，并在起草说明中附有药材原植（动）物图片、药材实物图、显微特征图等，在实际应用中具有较强的参考性。
我省于上个世纪90年代初分别颁布了《河南省中药材标准》（1991年版）和《河南省中药材标准》（1993年版），共收载中药材品种114个，一直沿用至今。这一版标准已经使用了30多年，随着时代发展，既存在一些具有我省特色、民间习用品种没有列入其中的问题，也存在“同名异物、同物异名”等问题，还有部分标准质量有待提升的问题，不利于药材质量管理和开发利用。
为贯彻落实省委、省政府关于中医药传承创新发展的决策部署，加强对地区性习用中药材的管理，促进我省中医药事业高质量发展，考虑到旧版标准不能满足新的发展需要，省药监局于2020年4月17日启动了河南省中药材标准和中药饮片炮制规范修订工作。
新版《河南省中药材标准》于2023年8月编制完成，充分考虑到旧版标准存在的问题，进行了全面制修订研究，以建立科学合理、质量可控的中药材标准。《河南省中药材标准》（2023年版）全书有前言、目录、凡例、品种目次、正文及起草说明、附录、索引等内容，共收载河南省地区习用中药材品种138个。其中，保留《河南省中药材标准》（1991年版、1993年版）品种38个；新增地区习用药材品种100个，含《河南省中药饮片炮制规范》（2022年版）收载饮片对应的药材品种62个。
相比我省老版的中药材标准，新版标准参照了《国家药品标准技术规范》和《中国药典》的有关技术要求，对收载的品种进行了制修订研究，具有注重与国家标准的衔接、注重体现标准的技术创新、注重起草说明的实用性等特点。比如，本次标准制修订过程中，注重引入新技术、新方法，控制药材的质量，将成熟的现代分析技术用于品种的检测，检测方法的灵敏度、专属性、实用性和可靠性显著提升，质量控制手段得到进一步加强。
《河南省中药材标准》（2023年版）的编制和实施，有利于我省习用中药材的种植、开发，发挥我省中药材的资源优势，使药用资源的应用有法可依，进一步扩大我省中药资源的合理开发利用范围，这也是河南中医药产业传承创新发展的内在要求。
立足整个产业发展来看，新修订的《河南省中药材标准》有利于规范中药材的生产、加工、储藏，提升中药材质量，带动河南中药材种植、饮片加工、成药制剂、中医药文化旅游等相关企业发展，加速产业结构调整和中药产品结构优化升级，推动产业发展与乡村振兴齐头并进，形成良好的社会、经济效益，进而推动我省中药产业高质量发展。
而从加强药品监管能力建设来看，《河南省中药材标准》的修订，是构建豫产中药质量标准体系的重要组成部分，为我省中药生产、使用、检验、监督等多个环节提供可执行的依据，对持续深化药品监管能力建设,坚决守住药品安全底线,更好满足人民群众用药安全具有重要意义。
完善体系：中药标准建设水平全面提升
2022年8月22日，省药监局发布《河南省中药饮片炮制规范》（2022年版）、《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，同时发布了第一批共计19个河南省产地趁鲜切制加工中药材品种，2023年又发布了第二批共计7个产地趁鲜切制加工中药材品种。《灸疗器具产品注册技术审查指导原则》《中医三棱针产品注册技术审查指导原则》等一批药械产品注册技术规范也相继出台。
坚持标准先行，省药监局持续推进河南省中药配方颗粒质量标准制定工作，构建豫产中药质量标准体系，以最严谨的标准服务保障中药产业发展。
——中药饮片标准体系更加完善。《河南省中药饮片炮制规范》的修订，构建起了我省中药饮片标准体系。省药监局积极开展“四大怀药”风险评估模型研究，针对收载中药材及中药饮片品种规格的生产加工特点，完善中药材农药残留、重金属限量标准。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，丰富道地药材炮制品。挖掘并收载传统炮制方法炮制的怀地黄，探索建立应用现代冻干工艺炮制的鲜地黄饮片标准。
——制定艾产品相关标准助力产业突破。结合产业发展实际，在省级中药饮片炮制规范编制过程中，增加了符合我省艾产业发展的炮制方法、艾产品规格与相应饮片标准。此举丰富了艾品种结构，建立完善了优质艾产品饮片标准体系，帮助企业打开艾制品药用销路，实现艾产业产值倍增。同时，省药监局组织专家赴艾主产区开展药品、医疗器械、化妆品等相关生产许可及产品注册、备案的技术帮扶工作，确定专人定向跟进，定期上门指导，建立常态化“问诊”机制，帮助企业解决难题。
——发布中药配方颗粒质量标准推动产业升级。在充分调研和反复论证的基础上，结合我省中药配方颗粒产业发展实际，省药监局制定了《河南省中药配方颗粒管理细则》，明确生产备案与跨省销售备案工作程序及管理要求，允许我省试点企业在试点结束前生产的产品在有效期内按规定使用，缓解我省试点企业在向国家标准过渡期时的市场压力。为满足本省医疗机构对中药的需求，河南省药监局持续推动中药配方颗粒地方标准制定工作，发布实施省级中药配方颗粒品种标准172个，全省中药配方颗粒生产品种达437种。同时，积极发挥政策引导作用，吸引华润三九、广东一方等原国家批准的中药配方颗粒生产企业来我省投资建厂。
做优服务：让中药产业取得长足发展
标准的活力和生命力在于应用，衡量标准价值的一个重要指标是它的实施应用程度。省药监局积极开展各类标准的宣贯活动，扩大标准的知晓率和覆盖面，督促企业提高质量主体意识，保障人民群众用药安全有效。同时，通过深化“放管服效”改革、优化审评审批等一揽子配套措施，以标准化的政府服务，为企业提供便利，让河南中药产业真正取得长足发展。
省药监局持续推进营商环境系统性改革，细化落实“一件事一次办、有诉即办、审批事项免证可办”，实施政务服务事项清单化管理，审批时限平均压缩至法定时限的三分之一，许可事项实现免证可办、电子证照全覆盖，企业办事“有标可依”不再难。
为了进一步让办事人员“少跑腿”，省药监局对中医药企业申报事项提供技术指导，帮助其对标办事指南，顺利完成申报工作，尽量压缩检查、审评、审批环节时限，确保企业早日依法合规办理相关业务。
南阳药益宝艾草制品有限公司车间内，艾草清香沁人心脾。“在省药监局和第六监管分局的大力指导帮扶下，我们公司投资500万元建成了饮片生产车间，并顺利取得了药品生产许可证，在南阳的艾草生产企业里是第一家。”该公司副总经理李俊阳对此深感自豪。
据了解，近年来省药监局从支持企业创新、加大帮扶力度、加强质量监管等方面出台多项措施，大力实施中医药传承创新发展行动，持续开展药品安全巩固提升行动、中药饮片、医疗机构制剂专项检查，不断强化中药不良反应监测评价和风险处置，为中药产业高质量发展提供全方位支持。截至目前，全省中药制剂企业已发展到137家，中药饮片生产企业117家，其中，近三年一共新增95家；有中药批准文号2843个；医疗机构制剂室91家，共有制剂批准文号3709个，其中中药制剂2843个，2018年至今，新增批准文号15个，新增备案号683个。
为进一步塑造河南省中药产业良好形象，不断拓展“豫药”产品市场规模，省药监局将不断优化中药产业全链条的优质产品标准体系，积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌，带动河南省中药产业整体质量提升，实现传统中药产业向现代中药产业拓展。
善谋者行远，实干者乃成。“我们将以中药标准化为抓手，通过发布实施政策文件和标准规范、持续强化中药质量监管、不断优化高水平服务等多项举措，聚力推动河南省中医药传承创新发展，为谱写新时代新征程中原更加出彩的绚丽篇章作出更大贡献。”省药监局党组书记、局长雷生云说。